淄博市市场监督管理局2023年全市医疗器械经营使用单位监督检查计划

2023年全市医疗器械经营使用单位

监督检查计划

 

为加强医疗器械经营使用环节监督管理，规范医疗器械经营使用行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定，按照《2023年全省医疗器械经营企业监督检查计划》要求，结合我市实际，制定本计划。

一、工作目标

按照“科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，严格落实医疗器械监管责任，以监督检查为主要抓手，督促医疗器械经营企业和使用单位落实主体责任，严格依照法规要求从事经营和使用活动，全面加强风险防控和质量管理，严厉打击医疗器械经营使用违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

（一）明确经营重点监管品种。按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，结合当前国家、省药监局加强疫情防控医疗器械质量监管工作部署及我市实际，全市医疗器械经营重点监管品种在国家药监局发布的医疗器械经营重点监管品种目录基础上，将制氧机、血氧仪等疫情医疗器械纳入医疗器械经营重点监管品种目录。各区县局在日常监督检查中，要结合企业实际酌情上调企业监管级别。

（二）落实经营企业分级监管规定。各区县局要按照前期确定的辖区内医疗器械经营企业监管级别，对本辖区实施三级监管的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查，二级监管的经营企业两年内全覆盖、实施一级监管的经营企业年四内全覆盖;对新开办的二类医疗器械经营企业要在备案之日起三个月内开展现场检查。实施四级监管的企业以及跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业由市局实施全覆盖检查。

（三）加强疫情防控医疗器械经营监管。各区县局要在落实分级监管的基础上，加强新冠病毒检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机等疫情防控医疗器械经营企业的监督检查。2023年6约底前完成辖区内疫情防控医疗器械批发经营企业的全覆盖检查以及辖区内50%以上零售经营疫情防控医疗器械企业的监督检查。

（四）加强重点企业监管。各区县局要对辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；对隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，医疗美容用医疗器械经营企业，城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业，加大监督检查力度，规范市场经营秩序。

（五）加强医疗器械网络销售监管。各区县局要加大辖区内医疗器械网络销售监督检查力度，督促企业落实主体责任，规范网络销售行为。6月底，完成辖区内50%以上医疗器械网络销售企业的监督检查，11月底前完成医疗器械网络销售企业的全覆盖检查。

（六）加强使用环节监管。各区县局对辖区内三级医院年内实施全覆盖检查，二级医院两年内全覆盖，除二、三级医疗机构外的其他使用单位三年内全覆盖；加强辖区内新冠病毒核酸检测、医美等重点单位监管，年内完成全覆盖检查；持续加强城乡结合部、农村地区基层医疗机构监管力度，规范用械行为；加强医疗器械使用单位自查报告抽查，督促使用单位建立医疗器械使用质量管理制度。市局将联合市综合执法支队、市药物警戒中心等，组织开展对各区县医疗器械使用监管工作的督导检查，原则上每个区县检查医疗器械使用单位不少于2家。

三、工作要求

（一）制定监督检查实施方案。各区县局要按照本计划制定医疗器械经营使用环节的监督检查实施方案。统筹安排好国家、省药监局、市局部署的医疗器械经营使用环节专项工作任务，按照重点产品、重点企业、重点环节“三个重点”，建立辖区内疫情防控医疗器械经营企业、国家和省集采中选医疗器械配送企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业、网络销售医疗器械经营企业五个清单，统筹运用专项整治、飞行检查、监督抽检、企业风险自查等方式，组织开展监督检查工作。监督检查要优先采用“盲抽盲检”的方式，对监督检查中发现的问题要督促经营使用单位及时整改，并实施跟踪检查直至整改到位。检查重点和检查记录表可参照鲁食药监械〔2018〕98号、鲁食药监械〔2018〕158号有关规定执行。

（二）强化工作统筹。各单位组织实施检查前，要制定详细的监督检查工作方案，注重采用“一揽子工作法”，实现“进一家门干多样事”。要全面落实风险防控各项工作制度，及时会商、研判风险隐患，研究制定风险防控清单，实行销号管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理。

（三）做好总结报送。各区县局要做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。相关表格（附件1、附件2、附件3）和监管工作总结请于每季度最后一个月的20日前向市局医疗器械科报送，12月10日前报送全年工作情况。

联 系 人：武鹏        联系电话：0533-2168090

电子邮箱：zbqxjg@zb.shandong.cn

附件： 1.医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

            2.医疗器械使用单位监督检查情况汇总表

            3.医疗器械网络销售企业检查企业统计表