2023年全市化妆品监督抽检工作实施方案

根据省药监局《2023年国家化妆品监督抽检工作方案》、《2023年全省化妆品抽检监测工作计划》，为有效发挥监督抽检在监管工作中的作用，及时发现、消除我市经营环节化妆品安全风险，有效打击违法违规行为，保障公众健康安全，确保2023年全市化妆品监督抽检监测工作规范开展，制定本方案。

一、工作原则

（一）坚持问题导向。以发现风险、防控风险为主要目标，以问题多发品种、场所以及近年来抽检不符合规定的产品涉及的企业为重点对象，重点关注儿童类、宣称祛痘类、祛斑美白类等产品抽检，提升抽检靶向性，提高问题发现率。

（二）坚持抽检和考核相结合。以考核为抓手，主要考核抽样规范性（抽样单填写准确性、数据退修）、抽样异常情况报告、不合格产品处置率及处置规范性。

（三）坚持国抽、省抽和市抽统筹安排。将全年市抽与省抽、国抽在抽样种类和区域及抽样要求上统筹安排，互相补充，减少抽样次数，提高工作效率。

（四）坚持监督检查和监督抽检相结合。监督抽检应与日常监管、检查、专项整治工作有机结合，提升监管效率和抽检工作质量。提高抽样规范性，经营环节实施随机抽检，随机确定抽样人员、随机确定被抽样单位，实施“盲抽盲检”模式。抽样时，对被抽样单位实施监督检查，发现违法行为或者产品的，应直接依法查处。对检出的不合格产品，应及时对产品生产经营者进行检查确认，控制风险，督促企业采取整改措施，提升质量管理水平。

二、工作任务

（一）总体任务。2023年，我市化妆品抽检监测计划共计90+X批次，主要包括国家级、省级、市级监督抽检及风险监测任务；各区县根据当地市场的实际情况开展区县级化妆品抽检。

国家级抽检监测任务全省共715批，将根据省院实际抽样情况，确定我市具体抽样批次数。省级抽检监测任务60批次。市级抽检监测任务30批次。风险监测任务将按照省局安排适时开展。

（二）抽检品种。国抽省抽流通环节抽取染发类、彩妆类、普通护肤类、儿童护肤类、防晒类、祛痘抗粉刺类、面膜类、洗浴类、牙膏、烫发类、香水类、眼霜等类产品，重点关注儿童化妆品，要求对母婴用品专卖店、商场等经营的驻留类儿童化妆品开展监督抽检；对山东省进口化妆品境内责任人投放市场的驻留类儿童化妆品进行监督抽检。市抽重点类别以严重不良反应产品、儿童化妆品为主要抽取对象。

省抽部分应当按照方案要求，各区县局配合市局完成指定类别和非指定类别产品的抽检任务。对非指定类别产品中各类别产品的抽样比例应当基本相同。应当按照方案要求分时段实施抽检。指定类别产品应当分为上半年和下半年两个时段完成抽检，并在7月15日前完成全部抽样工作;非指定类别产品应当按照方案要求时段实施抽检。

（三）抽样区域。抽样聚焦经营环节，采取集中抽样，采样点从区域方面，要覆盖城市、农村、城乡结合部等不同区域。抽样原则上从场所方面应覆盖:集中交易市场（批发市场）、药店、零售连锁店（不含商场专柜）、美容美发机构、电子商务经营者、小商店、商场、超市、宾馆、洗浴场所等。其中，商场和超市的抽样比例不高于40%，集中交易市场(批发市场)与美容美发机构抽样数量之和不低于抽样总量的10%。

（四）抽样批次。流通环节每个采样点抽取同一品种样品不超过3批次（不包括应急抽检），避免同品种同规格同批次产品重复抽样；鼓励积极开展网抽。具体采样量见附件1。

（五）抽样要求。一是现场抽样前，抽样人员应当先行对化妆品经营者进行检查。检查内容包括：1.被抽样化妆品经营者的证照信息、进货查验记录制度建立及执行情况；2.所经营产品的注册或者备案情况；3.产品出厂检验合格证明；4.国产化妆品生产许可证；5.产品标签标识与注册批件、备案凭证信息是否相符（与产品质量安全无关的信息及成分除外），有无违法违规标注、宣称（标签存在瑕疵，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，可以抽样检验）。抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查、抽样情况进行记录。

省院负责国抽抽样单填写、市局负责省抽、市抽抽样单填写等抽样工作，抽样单填写应认真核对相关信息，抽样单信息与产品信息不相符，检验机构收到样品后予以退样，如确需修改，请填写数据退修申请见附件2，抽样数据反复修改，抽样单填写不规范，省药监局将在年底考核中扣分。

二是报送异常情况。各区县局应当通过国家药监局网站或者化妆品监管APP查询并认真核对样品信息，对于两种查询方式结果不一样的情形，以国家药监局网站为准。在检查过程中如发现产品存在异常情形的(见附件3)，应当直接依法查处，必要时可以要求生产经营者所在地省级药品监督管理部门予以协助，不再进行计划内抽样和检验，同时将异常情况上报及处置录入国抽、省抽信息系统，抽样异常情况报告数每区县应不少于2个，该项工作纳入各区县局年度考核。对于发现被抽样化妆品生产经营者未建立并执行进货查验记录制度的，应当直接依法查处，同时应当抽样，并在抽样记录中注明相关情况。

（六）抽检特殊要求。加强网络抽检。鼓励探索开展网络抽检，并选择注册地在本市(区县)内的化妆品电子商务经营者，如淘宝、天猫、京东、拼多多、唯品会、聚美优品、网易严选、苏宁易购等主流化妆品电子商务平台经营者进行抽样。

（七）数据录入。国抽抽样检验及不合格产品核查处置数据应即时录入国抽系统http://aoc.nifdc.org.cn/huazp/login.do。省抽抽样信息、检验信息、不合格处置信息录入省抽系统http://60.216.97.242:8090/portal/ jsp/portal/index.jsp。

（八）不合格产品核查处置。一是市局收到不合格检验报告等材料后，在5个工作日内将检验报告和抽样检验结果通知书（附件4）移交至相关区县局，由相关区县局送达本辖区内被抽样化妆品经营者，并书面告知其依法享有的权利和应当承担的义务。二是强化问题处置，送达检验报告的同时，应当对经营者开展现场检查，重点检查不符合规定产品涉及的购进与销售记录等情况，依法责令经营者采取暂停经营、召回等风险控制措施并开展自查整改。核查处置部门在送达检验报告后5个工作日内，应当将现场检查情况、风险控制情况等填报信息系统。核查处置结果应当通过信息系统报告省局，报告内容包括:现场检查情况、对企业是否生产或者进口该产品的认定结论、产品风险控制和企业自查整改情况、协查或者通报情况、产品溯源情况、行政处罚结果等。三是不合格产品核查处置相关单位收到不合格报告要建立台账（见附件5），载明不合格报告主要信息，实行销号制，及时上报市局化妆品科，同时按照信息公开条例要求，逐级做好不合格产品核查处置信息发布。

（九）不合格产品检验信息发布。国家药监局、省药监局不定期发布国抽、省抽不合格产品抽检信息，市局发布市抽不合格产品抽检信息。公布信息包括被抽检单位、抽检产品名称、标示的生产单位、标示的产品生产日期或者批号及规格、检验依据、检验结果、检验单位等监督抽检信息。

（十）异议复检要求。被抽样经营者对样品真实性或检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向组织抽检的药品监督管理的部门或上级部门提出书面异议或复检申请，并提交相关资料。受理异议或复检申请的部门应在受理后2个工作日内将复检或异议申请有关信息上报信息系统，化妆品经营者提出申请的，应当同时提交产品实际生产企业的知情同意书。逾期未提出或者未按要求提出异议复检申请的，视为认可样品真实性或检验结论，无异议。

对样品真实性有异议的，受理部门应当自出具受理通知书之日起25个工作日内，完成异议审核，并将审核结论书面告知申请人。对检验结论提出复检的，受理复检的监管部门应在5个工作日内在确定复检机构，向申请人出具复检通知书（附件6）。省抽复检部门见附件7。复检机构与初检机构不得为同一机构。

三、组织实施

（一）任务分工。市局负责抽检工作的组织实施，市食药检院、各区县局配合完成抽样工作。国抽任务由省食药检院负责抽样，各市局配合；省抽任务由市局负责抽样，省食药检院负责检验，各区县局配合；市抽任务由市局、市食药检院抽样，相关区县局配合，市食药检院负责检验。各区县局负责监督抽检前的监督检查、抽样信息的核对和不合格及问题样品的处置工作。

（二）时间安排。国抽任务在7月10日之前抽样完成；省抽任务在7月15日之前抽样完成；市级抽样任务10月15日前完成，检验任务11月30日前完成。

（三）后处置

1.市局接到不合格检验报告等资料后移交各区县局开展后处理。

2.各区县局收到市局送达的不合格检验报告等资料后，5日内开展检验结果告知、产品确认、复检等工作。

3.根据产品确认、检验结果，各区县局依法依规进行处置，并做好结果上报工作。

（四）经费保障。市级化妆品监督抽样检验工作经费全部由市级财政保障。

四、工作要求

（一）加强组织领导，确保责任落实。落实好“四有两责”，做到有责、有岗、有人、有手段，切实落实企业检查责任和产品抽检责任。各区县局应按照分配计划合理安排抽样时间，明确专人配合市局开展抽样工作，并具体负责抽检前的监督检查、确定抽样点、抽样品种，做好不合格及问题样品的处理和情况汇总上报等工作。

（二）做好监督检查，规范抽样程序。各区县局参加抽样人员在完成抽样任务时，要按要求做好抽样前监督检查，发现违法违规行为要及时做好处理，不合格产品后处置信息及时录入化妆品抽检系统。

（三）严查违法行为，发挥抽检作用。各单位要充分利用监督抽检结果，加大违法违规行为的惩处力度，对存在非法添加等违法行为的，依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移送公安机关，跟踪处理情况，涉及重点违法案件要及时上报处理情况。