淄博市市场监督管理局淄博市2023年医疗器械监督抽检实施方案

淄博市2023年医疗器械监督抽检实施方案

 

为全面落实药品安全“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》和国家、省药监局2023年医疗器械抽检工作安排，结合我市实际，制定如下实施方案。

一、任务分工

（一）市局医疗器械监管科负责制定淄博市2023年医疗器械监督抽检实施方案并组织实施抽检工作。

（二）各区县局负责按照抽样任务分配表（附件1）和抽样要求，随机选择确定辖区内经营或使用环节和被抽样单位，并做好现场抽样准备工作。

（三）市局综合执法支队承担辖区内医疗器械经营企业和使用单位的产品抽样、检验报告送达、问题产品控制、不合格产品核查处置等工作；配合做好省外不合格产品核查处置等工作。

二、抽检任务

（一）国家医疗器械监督抽检

2023年国家医疗器械质量抽查检验计划在我市医疗器械经营环节随机抽取乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（胶体金法）1个品种1批次样品。抽检品种抽样方案详见《2023年国家医疗器械抽检品种抽样方案》（附件2）。

（二）山东省医疗器械监督抽检

2023年山东省医疗器械监督抽检计划在我市经营、使用环节开展疫情防控产品抽检和双随机抽检，共计23个品种27批次产品。

1、疫情防控产品抽检。重点关注新冠肺炎确诊患者集中收治定点医院、综合性医院、连锁经营或者较大规模医疗器械经营企业和问题多发企业，共8批次。

2、盲抽盲检。由各区县局按照抽样任务和抽样要求随机选定辖区内抽样环节和被抽样单位，市局根据抽样要求随机抽取样品，共19批次。原则上，经营和使用环节抽样单位按照1：1比例选取。

省医疗器械监督抽检抽样要求详见《2023年山东省医疗器械监督抽检产品要求》（附件3）。

三、时间安排

（一）国家医疗器械监督抽检

2023年3月15日前，完成抽样单位的确定工作。

2023年3月31日前，完成监督抽样、样品交接、抽样信息录入“国家医疗器械抽检信息系统”等工作。

2023年8月15日前，完成结果核实、不合格产品核查处置等工作。

（二）山东省医疗器械监督抽检

2023年5月31日前，完成样品抽样、确认、交接工作。自文件下发之日起，区县局确定抽样单位后，应提前一周告知市局，由市局确定具体抽样时间并组织实施。

2023年11月30日前，完成不合格产品查处、处置工作。市局汇总上报抽检工作总结。

四、抽样和处置要求

（一）样品抽取。抽样人员应在验收合格入库的待销售（使用）产品中随机抽取样品，并核查被抽样单位的证照信息，执行抽样任务时不得少于2人。抽取隐形眼镜、手术衣、体外诊断试剂产品时，要同时索取配套资料附件（附件4.5.6）。发现未经许可从事生产经营活动、生产经营无证医疗器械等违法行为的立即终止抽样，并将有关情况通报相关监管部门依法处置。

（二）记录填写。抽样人员应当使用封签现场封存样品，按要求填写医疗器械抽样记录及凭证（附件7），和被抽样单位有关人员一同签字，并加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。被抽样单位因故不能提供样品的，应当说明原因，填写《未能提供样品证明》并提供有关证明材料，全部抽样和处置记录应上传至山东省医疗器械抽检信息系统。

（三）送达和处置要求。市局综合执法支队自收到不合格检验报告起5个工作日内将检验报告送达被抽样单位。对抽检不合格产品涉及的相关企业或单位，要组织开展针对性监督检查和调查核实，对涉嫌违法违规的应当立案调查，及时取证，依法严肃处理。

五、工作要求

（一）加强工作统筹，精准发现风险。各单位要高度重视，切实加强组织领导，指定专人负责抽检工作，规范工作流程，细化工作任务，明确进展时间表，确保年度抽检工作有序推进、按时完成。要进一步完善监督检查、飞行检查和案件调查等与抽检有机结合的工作模式，提高抽样工作靶向性，并按要求做好记录和汇总。

（二）加强过程管理，实施风险闭环。严格按照《山东省医疗器械抽查检验管理办法》要求，及时填报山东省医疗器械抽检信息系统，并确保上报信息及时准确；做好不合格产品的风险防控、隐患排查、核查处置等工作，建立辖区内抽检不合格品处置清单，对暂控、整改、处罚、召回等工作进行调度并记录，确保不合格产品处置率达100%。

（三）加强考核管理，严肃工作纪律。抽检工作将纳入2023年度药品安全监管工作考核，抽样人员要严格按照方案要求开展工作，确保按时保质完成工作；要进一步严肃工作纪律，未经批准任何单位和个人不得擅自公布抽检信息。

1.市局联系人：高海燕

联系电话：0533-2168090

2.省药监局联系人：喜娥

联系电话：0531-51795077

3.省医疗器械和药品包装检验研究院联系人：邵国俊、李珑斐                

联系电话：0531-82682950/60，

样品寄送地址：济南市高新区世纪大道15166号。

4.威海市食品药品检验检测研究院

联系人：井士成

联系电话：13082686681、0631-5281585。

样品寄送地址：威海市高技区初村镇山海路西、石岭路南

 

附件：1.2023年全市医疗器械抽样任务分配表

          2.2023年国家医疗器械抽检品种抽样方案

          3.2023年山东省医疗器械监督抽检产品要求

          4.关于本抽样批的软性接触镜产品测试溶液的说明

          5.手术衣产品信息确诊单

          6.适用机型及检验必需品说明

          7.抽样记录及相关凭证